新闻
药用辅料相关审批说明
时间:
2018-09-11
资料来源:
我公司于2016年9月13日获得四川省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。同年8月10日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材和药用辅料审评审批有关事项的公告》 (2016年134号)。公告指出，为简化药品审批流程，将与药品直接联系我们的包装材料和容器 (以下简称药包材) 、药用辅料在审批药品注册申请时一并审批，不再单独审批。自本公告发布之日起，药包材和药用辅料按照与药品注册申请相关的程序进行申报、审核和批准。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材和药用辅料的注册申请，不再单独核发相关注册批准文件。
On November 30, 2017, the State Food and Drug Administration issued the Announcement on the adjustment of the review and approval of raw materials, pharmaceutical excipients and pharmaceutical packaging materials (No. 146 of 2017). From the date of the announcement, the food and drug administration departments at all levels will no longer accept the registration application for raw materials, pharmaceutical excipients and pharmaceutical packaging materials separately. Cancel the approval of pharmaceutical excipients and packaging materials and containers in direct contact with drugs (hereinafter referred to as pharmaceutical packaging materials).
因此，我公司在拿到《药品生产许可证》后，提出申诉，未申报生产注册批件，直接按照新规进行 “原辅包注册”。2018 3月8日，在原辅包注册平台 (www.cde.org.cn) 上提交电子注册信息后，我们获得了注册号: f20180000548。并根据《药用辅料申报资料要求》 (2016年155号) 撰写申报资料，将资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心，药品审评中心为我公司符合要求的审核资料，在 “药用辅料数据库” 公布我公司注册号等相关信息。您可登录国家食品药品监督管理总局药品审评审批中心官方网站 (www.cde.org.cn)，在首页右侧热点栏的原料药、药用辅料、药用包装材料注册信息公示中查找相关信息。
When cooperating with pharmaceutical manufacturers, pharmaceutical excipients and pharmaceutical excipients shall be reviewed together with the preparations in accordance with the Circular on the Release of Application data Requirements for Pharmaceutical excipients (Trial) of the State Administration of China (No. 155 of 2016). The General Administration shall organize verification units to initiate on-site inspection and registration inspection of the raw and auxiliary packages used in the preparation as required, and the on-site inspection and registration inspection shall comply with the relevant provisions.
In the supply cooperation of raw materials, pharmaceutical excipients, pharmaceutical packaging materials manufacturers directly provide our company's registration information publicized on the registration platform, and manufacturers can review and enter the supplier if they meet the requirements.
Hereby state
Chengdu classic gelatin Co., LTD
May 31, 2018
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工业明胶是从动物的结缔组织或表皮组织的胶原蛋白部分水解的蛋白质。它具有许多优异的物理和化学性能，如可逆凝胶的形成、粘附性、表面活性等，在食品工业中广泛用作胶状物、乳化剂、稳定剂、粘合剂和澄清剂。
在明胶中，水和无机盐约占16%，蛋白质含量占82% 以上。与母体胶原类似，明胶也由18种氨基酸组成，其中Pro和Hyp亚氨基酸含量较高。明胶凝胶中的三螺旋结构主要通过分子内氢键和氢键水合作用来维持。Pro的-NH和Hyp的OH可以与其他氨基酸侧链基团和水分子形成氢键，有利于三螺旋结构的稳定。
